Medicamento só registrado

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O STF – Supremo Tribunal Federal, corte máxima da Justiça brasileira, decidiu no dia 22 de maio, portanto recentíssimo, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos sem registro da Anvisa.
Antes, os pacientes que tinham receita e se submetiam a tratamentos experimentais ou com drogas ainda não registradas na Anvisa, obtinham na Justiça o direito de recebe-las do Estado, até então Município, Estado e União.
Todavia, o STF decidiu que agora é responsabilidade do Estado e fixou regras com :

  1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
  2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
  3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
    (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
    (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e
    (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
    Sendo que as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

José Eduardo Mirândola Barbosa é advogado e jornalista